近期，寶雞市市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)立足職能、三級(jí)聯(lián)動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證規(guī)范清理，進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　一是仔細(xì)摸排，確定重點(diǎn)。市局、縣局、市場(chǎng)監(jiān)管所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，通過檔案清查、電話溝通、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，重點(diǎn)核查注冊(cè)地址無法找到、無法取得聯(lián)系且未及時(shí)進(jìn)行備案變更或取消;企業(yè)不再經(jīng)營或《營業(yè)執(zhí)照》已注銷，但未注銷《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求且不能保證產(chǎn)品安全、有效的經(jīng)營企業(yè)，近日依法擬取消113家企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　二是細(xì)化措施，分類處理。對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)不在登記住所或經(jīng)營場(chǎng)所開展經(jīng)營，但能通過電話等其他方式取得聯(lián)系的，督促辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更或注銷;對(duì)于長期未開展經(jīng)營活動(dòng)、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查在其登記的住所或經(jīng)營場(chǎng)所無法取得聯(lián)系的，發(fā)布公告依法予以清理。

　　三是加強(qiáng)宣傳，強(qiáng)化意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)宣傳，要求企業(yè)注銷或者變更企業(yè)主體信息時(shí)，主動(dòng)同步注銷或者變更醫(yī)療器械二類備案憑證。同時(shí)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范做好自查自糾，依法依規(guī)經(jīng)營。

　　下一步，寶雞市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)將以此次規(guī)范清理工作為契機(jī)，加大對(duì)新增第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)全面履行主體責(zé)任，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障人民群眾用械安全。（寶雞市市場(chǎng)監(jiān)管局）

編輯：陳云哲